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關(guān)于印發(fā)《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法(2022年修訂)》的通知

發(fā)布時(shí)間:2022-5-16來(lái)源:山東省科學(xué)技術(shù)廳點(diǎn)擊:返回列表

各市科技局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局,各有關(guān)單位:

 
       為進(jìn)一步規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)、運(yùn)行和管理,加快建設(shè)我省以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向的醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系,結(jié)合我省實(shí)際,我們對(duì)《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》(魯科字〔2017〕190號(hào))進(jìn)行了修訂,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 
山東省科學(xué)技術(shù)廳
 
山東省財(cái)政廳
 
山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
 
山東省藥品監(jiān)督管理局
 
2022年5月16日
 
山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法
 
(2022年修訂)
 
第一章 總 則
 
       第一條 為深入實(shí)施健康山東戰(zhàn)略,不斷提升全省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè),規(guī)范山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心(以下簡(jiǎn)稱臨床中心)建設(shè)和運(yùn)行管理,結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。
 
       第二條 臨床中心是面向我省重大疾病領(lǐng)域,以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向,以省內(nèi)臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托,以協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)為支撐,開(kāi)展疾病診療技術(shù)研究、臨床研究與成果推廣、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人才隊(duì)伍培養(yǎng)和國(guó)內(nèi)外交流合作的高水平開(kāi)放式平臺(tái)。
 
       第三條 圍繞我省重大疾病防治和產(chǎn)業(yè)化需求,在重大疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢(shì)臨床專(zhuān)科或前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域布局建設(shè)一批臨床中心,打造具有國(guó)際影響力的臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究高地。
 
       第四條 臨床中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績(jī)效考核、分類(lèi)管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整”原則,建立以誠(chéng)信為基礎(chǔ)、績(jī)效為目標(biāo)、規(guī)范為保障的建設(shè)運(yùn)行機(jī)制。
 
第二章 組織管理
 
       第五條 省科技廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局作為臨床中心建設(shè)的管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱管理部門(mén)),負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)臨床中心建設(shè)相關(guān)工作,主要職責(zé)是:
 
      (一)研究制定臨床中心規(guī)劃布局。
 
      (二)開(kāi)展臨床中心的建立、調(diào)整和撤銷(xiāo)相關(guān)工作。
 
      (三)組織開(kāi)展績(jī)效評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢查工作。
 
      (四)制定實(shí)施支持臨床中心建設(shè)的政策措施。
 
      (五)組建臨床中心專(zhuān)家咨詢委員會(huì)。
 
      (六)研究決定其他重大事項(xiàng)。
 
        第六條 各市科技主管部門(mén),省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén),設(shè)有附屬醫(yī)院的部屬高校作為臨床中心主管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱主管部門(mén)),主要職責(zé)是:
 
      (一)臨床中心推薦申報(bào)工作。
 
      (二)為臨床中心提供科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等方面的支持和保障。
 
      (三)推動(dòng)臨床中心做好國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)科研任務(wù)。
 
      (四)協(xié)助做好材料報(bào)送、績(jī)效評(píng)價(jià)等管理工作。
 
       第七條 臨床中心建設(shè)依托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱依托單位)是臨床中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體,主要職責(zé)是:
 
      (一)負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理。
 
      (二)制定實(shí)施臨床中心建設(shè)方案,為臨床中心建設(shè)提供配套經(jīng)費(fèi)、技術(shù)支持、平臺(tái)建設(shè)、后勤保障等基本條件。
 
      (三)確定臨床中心主任人選,組建臨床中心組織機(jī)構(gòu)。
 
      (四)健全臨床中心管理規(guī)章制度,建立有利于臨床中心發(fā)展的管理制度和運(yùn)行機(jī)制。
 
      (五)協(xié)助做好臨床中心的績(jī)效評(píng)價(jià)工作,監(jiān)督檢查臨床中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況。
 
      (六)總結(jié)凝煉臨床中心建設(shè)成果,宣傳推廣成功經(jīng)驗(yàn)。
 
      (七)協(xié)調(diào)解決臨床中心組建及運(yùn)行過(guò)程中的重大事項(xiàng)。
 
       第八條 臨床中心的主要職責(zé)是:
 
      (一)聚焦本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題,牽頭開(kāi)展新技術(shù)、新方法的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用評(píng)價(jià),開(kāi)展臨床急需藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和臨床評(píng)價(jià)研究,開(kāi)展大規(guī)模、多中心、高質(zhì)量的臨床診療規(guī)范研究,開(kāi)展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合、多學(xué)科交叉融合發(fā)展的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,研究提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)任務(wù)。
 
      (二)搭建專(zhuān)業(yè)化、信息化、規(guī)范化的臨床研究試驗(yàn)平臺(tái)和生物資源樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù),建立藥物和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)。
 
      (三)搭建涵蓋基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò),加快推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)和重大產(chǎn)品創(chuàng)新,做好協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)工作。
 
      (四)開(kāi)展國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研合作,推廣應(yīng)用臨床治療適宜技術(shù),提升我省疾病預(yù)防與治療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
 
      (五)組織做好高端創(chuàng)新人才的培養(yǎng)、引進(jìn)和使用工作,鼓勵(lì)學(xué)術(shù)自由與包容,支持與先進(jìn)臨床中心開(kāi)展人才交流,建立多渠道引進(jìn)和培養(yǎng)人才的工作機(jī)制。
 
      (六)對(duì)接國(guó)家戰(zhàn)略部署,爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。
 
      第九條 協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是:
 
      (一)研究提出技術(shù)需求和研究建議,協(xié)助臨床中心做好規(guī)劃制定工作。
 
      (二)協(xié)同臨床中心開(kāi)展臨床研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和基層醫(yī)療服務(wù)等工作。
 
第三章 申報(bào)與認(rèn)定
 
       第十條 發(fā)布通知。管理部門(mén)依據(jù)臨床中心布局規(guī)劃,結(jié)合實(shí)際需求,公開(kāi)發(fā)布開(kāi)展臨床中心年度建設(shè)的通知。臨床中心年度建設(shè)方向可參考復(fù)旦版中國(guó)醫(yī)院排行榜和中國(guó)醫(yī)院科技量值(STEM)排行榜。
 
       第十一條 申報(bào)條件。申報(bào)臨床中心建設(shè)的依托單位應(yīng)滿足以下基本條件:
 
     (一)臨床診療水平領(lǐng)先。省內(nèi)具有獨(dú)立法人資格的三級(jí)甲等醫(yī)院,具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資格,具有省內(nèi)一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施,具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查條件和人類(lèi)遺傳資源管理保障,在申報(bào)領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于省內(nèi)領(lǐng)先。
 
     (二)人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯。在申報(bào)領(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯,擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、在省內(nèi)外具有較大影響的臨床專(zhuān)家作為帶頭人,擁有一定數(shù)量、結(jié)構(gòu)合理和較高水平的臨床研究多學(xué)科人才隊(duì)伍,能夠廣泛開(kāi)展國(guó)內(nèi)外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究,帶動(dòng)我省相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。
 
     (三)臨床科研成果顯著。在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出,取得標(biāo)志性成果。近五年?duì)款^主持國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目不少于1項(xiàng)或省部級(jí)科研項(xiàng)目不少于3項(xiàng),開(kāi)展申報(bào)領(lǐng)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不少于3項(xiàng),牽頭或參與制定領(lǐng)域內(nèi)指南和共識(shí)不少于5項(xiàng),在學(xué)術(shù)影響和專(zhuān)科排名方面處于省內(nèi)領(lǐng)先,得到同行公認(rèn)。
 
     (四)協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)完善。聯(lián)合省內(nèi)本領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)單位,建立覆蓋全省主要區(qū)域、與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò),其中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于15家,從事藥物和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不少于3家。
 
     (五)各項(xiàng)管理制度健全。具有健全完善的《臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理章程》等各項(xiàng)規(guī)章制度,建有臨床研究管理部門(mén),配備專(zhuān)職管理人員,擁有專(zhuān)門(mén)辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備,能夠?yàn)榕R床中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。
 
       第十二條 申報(bào)推薦。依托單位按照通知要求提出臨床中心創(chuàng)建申請(qǐng),填寫(xiě)《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書(shū)》,由主管部門(mén)推薦上報(bào)。
 
       第十三條 組織評(píng)審。管理部門(mén)收到申報(bào)材料后,組織開(kāi)展評(píng)審。評(píng)審程序包括:
 
      (一)形式審查。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)存在科研信用不良行為的,不予通過(guò)形式審查。   
     
      (二)現(xiàn)場(chǎng)考察。采取實(shí)地查看等方式,對(duì)依托單位的實(shí)驗(yàn)室、生物資源樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)等基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè)情況,進(jìn)行重點(diǎn)考察。
 
      (三)綜合評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)考察的基礎(chǔ)上,組織有關(guān)專(zhuān)家,通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、審閱資料、質(zhì)詢答疑等方式,對(duì)依托單位進(jìn)行綜合評(píng)審。重點(diǎn)從依托單位的科研水平、臨床研究能力和保障條件等工作基礎(chǔ)情況,建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性,以及臨床中心建設(shè)的組織構(gòu)架、運(yùn)行機(jī)制等方面進(jìn)行綜合評(píng)審。
 
       第十四條 社會(huì)公示。根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果,擇優(yōu)確定臨床中心建設(shè)的依托單位,進(jìn)行社會(huì)公示。
 
       第十五條 發(fā)文認(rèn)定。經(jīng)公示無(wú)異議后,管理部門(mén)發(fā)文確認(rèn)臨床中心建設(shè)單位。
 
第四章 運(yùn)行管理
 
       第十六條 依托單位收到臨床中心建設(shè)文件后,向管理部門(mén)提交建設(shè)方案并與管理部門(mén)簽訂建設(shè)任務(wù)書(shū),作為臨床中心的建設(shè)管理依據(jù)。
 
       第十七條 臨床中心實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制,臨床中心主任由依托單位聘任。臨床中心主任具體負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理等工作。
 
       第十八條 臨床中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本臨床中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。
 
       第十九條 臨床中心要科學(xué)規(guī)范的開(kāi)展臨床研究,嚴(yán)格遵循科研誠(chéng)信、倫理審查、人類(lèi)遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。
 
       第二十條 臨床中心需要更名、更換主任、增減核心單位或其他重大調(diào)整的,由依托單位和主管部門(mén)書(shū)面報(bào)管理部門(mén)審批。
 
       第二十一條 臨床中心要嚴(yán)格按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定使用各項(xiàng)財(cái)政資金,并開(kāi)展財(cái)政支持經(jīng)費(fèi)的全過(guò)程預(yù)算績(jī)效管理,自覺(jué)接受管理部門(mén)的監(jiān)督。
 
       第二十二條 實(shí)行年度報(bào)告制度。每年1月底前,依托單位負(fù)責(zé)將審核后的年度工作總結(jié)報(bào)管理部門(mén)。
 
       第二十三條 主管部門(mén)和依托單位要通過(guò)科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等多種形式,支持臨床中心建設(shè)和發(fā)展。鼓勵(lì)臨床中心以市場(chǎng)為導(dǎo)向,多渠道籌措研發(fā)和建設(shè)資金。
 
       第二十四條 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的推薦工作,由臨床中心依托單位提出申請(qǐng),報(bào)經(jīng)主管部門(mén)統(tǒng)籌研究后擇優(yōu)推薦。對(duì)成為國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的,省財(cái)政一次性給予1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)支持。
 
第五章 績(jī)效評(píng)價(jià)
 
       第二十五條 管理部門(mén)對(duì)臨床中心實(shí)施績(jī)效管理,原則上每3年開(kāi)展一次績(jī)效評(píng)價(jià),按照《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心績(jī)效評(píng)價(jià)辦法》執(zhí)行。期間,結(jié)合年度報(bào)告進(jìn)行階段性績(jī)效評(píng)價(jià)。
 
       第二十六條 開(kāi)展績(jī)效評(píng)價(jià),堅(jiān)持質(zhì)量、績(jī)效、貢獻(xiàn)為核心的評(píng)價(jià)導(dǎo)向,重點(diǎn)評(píng)價(jià)臨床中心開(kāi)展診療新技術(shù)、新產(chǎn)品研究所取得的重大標(biāo)志性成果,推進(jìn)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化和提高臨床診療技術(shù)水平,培養(yǎng)引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊(duì)、打造一流臨床研究平臺(tái)和多學(xué)科交叉融合創(chuàng)新等情況。
 
       第二十七條 績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果分為“優(yōu)”“良”“中”“差”。其中,“優(yōu)秀”比例為參與績(jī)效評(píng)價(jià)的臨床中心總數(shù)的30%左右。臨床中心發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、發(fā)生嚴(yán)重失信行為等情況的,實(shí)行一票否決,評(píng)定為“差”。評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公布。
 
       第二十八條 實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果“優(yōu)”的臨床中心,在專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、科研項(xiàng)目等方面給予重點(diǎn)支持,并優(yōu)先推薦申報(bào)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果“差”的臨床中心,予以通報(bào)并責(zé)成限期整改,連續(xù)兩次年度評(píng)價(jià)結(jié)果為“差”的,撤銷(xiāo)臨床中心資格,且其所依托單位三年內(nèi)不得再次申報(bào)臨床中心。
 
第六章 附 則
 
       第二十九條 依托單位應(yīng)對(duì)報(bào)送材料和相關(guān)佐證材料的科學(xué)性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。如存在弄虛作假行為,一經(jīng)查實(shí),取消當(dāng)年申報(bào)資格或當(dāng)年度績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果記為“差”,記入科研失信不良記錄,并按省科研誠(chéng)信管理有關(guān)規(guī)定實(shí)施懲戒措施。
 
       第三十條 臨床中心統(tǒng)一命名為“山東省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”,英文名稱為“Shandong Provincial Clinical Research Center for ×××”。成員單位可掛“山東省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。
 
       第三十一條 本辦法自2022年6月20日起施行,有效期至2025年12月31日。原《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》(魯科字〔2017〕190號(hào))同時(shí)廢止。
 
       第三十二條 本辦法由山東省科學(xué)技術(shù)廳負(fù)責(zé)解釋。

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