各市科技局，各有關(guān)單位：
為加快推動(dòng)新藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，不斷增強(qiáng)我省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》（魯科創(chuàng)委辦發(fā)〔2022〕3號(hào)）相關(guān)要求，決定開(kāi)展2023年度創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械獎(jiǎng)補(bǔ)政策申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)范圍
2023年1月1日至2023年12月31日期間，在山東省內(nèi)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的一類新藥及進(jìn)入特別審查程序的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械；創(chuàng)新藥物有多個(gè)規(guī)格和適應(yīng)癥的，研發(fā)投入可合并計(jì)算；如在2023年度內(nèi)完成多期臨床試驗(yàn)的一類新藥，以最新一期臨床試驗(yàn)為準(zhǔn)。
二、申報(bào)主體
1. 申報(bào)單位應(yīng)是在魯注冊(cè)1年以上、具有獨(dú)立法人資格、從事具有特色優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械的骨干企業(yè)。須有明確技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo)、任務(wù)分工、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、支撐要素保障條件等。
2. 承諾申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械必須在山東省內(nèi)落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
3. 申報(bào)單位、企業(yè)法人不存在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄；無(wú)“綠色門(mén)檻”制度不予支持或相關(guān)社會(huì)領(lǐng)域信用“黑名單”記錄；不得存在污染、環(huán)保、安全生產(chǎn)等方面的負(fù)面清單事項(xiàng)。
三、申報(bào)材料
（一）基本材料。包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等材料；近三年來(lái)經(jīng)營(yíng)和研發(fā)投入情況；其他相關(guān)資信證明材料。
（二）佐證材料。包括藥物注冊(cè)《受理通知書(shū)》；藥物臨床試驗(yàn)批件；國(guó)家藥審中心通過(guò)臨床試驗(yàn)的相應(yīng)材料（含默許通過(guò)材料）；倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件；藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)臨床試驗(yàn)詳細(xì)信息（信息須完整）；臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；創(chuàng)新藥物或創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，須具有二維碼等防偽標(biāo)識(shí)；申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同；其他證明材料（如涉及新藥轉(zhuǎn)讓的交易合同、新藥生產(chǎn)批件等）。
四、相關(guān)要求
1. 高度重視。此政策是遵循藥物研發(fā)規(guī)律，支持醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的首次獎(jiǎng)補(bǔ)政策，請(qǐng)各市科技局高度重視，熟悉政策內(nèi)容，提高服務(wù)意識(shí)，安排專人負(fù)責(zé)，積極指導(dǎo)和幫助轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)藥企業(yè)享受獎(jiǎng)補(bǔ)政策。
2. 注意事項(xiàng)。在項(xiàng)目申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)考察、專家評(píng)審等過(guò)程中，省科技廳將嚴(yán)格按照公開(kāi)、公平、公正的原則，不委托任何單位或個(gè)人從事項(xiàng)目申報(bào)、立項(xiàng)等代理服務(wù)工作；不提倡、不建議申報(bào)單位有償委托任何單位或個(gè)人提供中介服務(wù)。請(qǐng)申報(bào)單位保持警惕，避免上當(dāng)受騙、造成不必要的損失。
3. 推薦上報(bào)。各市科技局要認(rèn)真履行審核職責(zé)，嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息準(zhǔn)確無(wú)誤，匯總后書(shū)面推薦報(bào)送。紙質(zhì)材料（PDF版本）請(qǐng)于4月29日12時(shí)前報(bào)送以下聯(lián)系方式。逾期不再受理。
聯(lián)系人：趙巖 尹曉東
聯(lián)系電話：0531—51751173 51751172
電子郵箱：sdshfzkj@shandong.cn
郵寄地址：濟(jì)南市高新區(qū)舜華路607號(hào)科技大廈1607室
附件：
1. 山東省創(chuàng)新藥物獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目申報(bào)書(shū).doc
2. 山東省高端醫(yī)療器械獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目申報(bào)書(shū).doc
山東省科學(xué)技術(shù)廳
2024年3月29日
【關(guān)閉】
